A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia federal sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, criada em 1999 pela Lei nº 9.782. Sua sede está em Brasília, mas sua atuação se estende por todo o território nacional, inclusive em portos, aeroportos e fronteiras, garantindo o controle sanitário de produtos e serviços essenciais para a saúde pública brasileira.
Qual é a missão da ANVISA?
A missão central da ANVISA é promover e proteger a saúde da população brasileira por meio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Isso inclui ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde, além do controle de portos, aeroportos e fronteiras.
Quais são as funções e competências da ANVISA?
A atuação da ANVISA é ampla e estratégica, abrangendo diversas áreas que impactam diretamente o cotidiano da população e o funcionamento de empresas dos setores regulados. Entre suas principais funções, destacam-se:
Regulamentação: Elaboração de normas técnicas e regulamentos para orientar a produção, comercialização e uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e derivados do tabaco.
Registro e Autorização: Análise e concessão de registros e autorizações para produtos e empresas, assegurando que atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela legislação sanitária.
Fiscalização e Inspeção: Realização de inspeções em estabelecimentos produtores, distribuidores e comercializadores, além de laboratórios, para verificar o cumprimento das normas sanitárias e garantir a segurança dos produtos e serviços oferecidos à população.
Vigilância Sanitária: Monitoramento e investigação de surtos, riscos e eventos adversos relacionados ao consumo de produtos e serviços, atuando de forma preventiva e corretiva para evitar danos à saúde pública.
Controle em Portos, Aeroportos e Fronteiras: Fiscalização da entrada e saída de produtos e pessoas, prevenindo a introdução de riscos sanitários no país.
Atuação Econômica: Monitoramento de preços de medicamentos e participação em discussões sobre políticas de acesso e regulação do mercado farmacêutico.
Por que a ANVISA é tão importante para a saúde pública e o mercado?
A ANVISA é um dos órgãos reguladores mais relevantes do Brasil, sendo responsável por criar barreiras de proteção à saúde da população. Sua atuação garante que produtos consumidos diariamente – como alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos – estejam em conformidade com padrões rigorosos de qualidade e segurança.
Durante situações de emergência, como a pandemia de Covid-19, a ANVISA teve papel de destaque ao acelerar processos de análise de vacinas, insumos e equipamentos médicos, além de estabelecer critérios para triagem e transporte de materiais biológicos. Sua atuação foi fundamental para garantir respostas rápidas e seguras à crise sanitária.
No cenário internacional, a ANVISA é comparável a agências como a FDA (Estados Unidos), EMA (Europa) e PMDA (Japão), sendo reconhecida por sua competência técnica e rigor regulatório.
Como é a estrutura organizacional da ANVISA?
A ANVISA é dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por um diretor-presidente e outros diretores, cada um responsável por áreas específicas, como controle sanitário, regulação, autorização de registros e articulação do sistema nacional de vigilância sanitária.
O que as empresas precisam saber sobre a atuação da ANVISA?
Conformidade regulatória: Fabricantes e importadores devem seguir rigorosamente as normas da ANVISA para obter registros e autorizações de funcionamento, evitando sanções e garantindo o acesso ao mercado nacional.
Inovação e acesso: A agência incentiva a inovação, desde que alinhada às exigências de segurança e eficácia, promovendo o acesso da população a novas tecnologias e tratamentos.
Transparência e serviço ao cidadão: A ANVISA mantém canais de atendimento e transparência, como a Carta de Serviços, para facilitar o acesso a informações e serviços pelos usuários.
Estar em conformidade com as normas da ANVISA é essencial para garantir o sucesso de qualquer empresa que atue no setor regulado. Conte com o apoio da In-Order Consultoria para entender as exigências, adequar seus processos e acessar o mercado de forma segura e estratégica.
Fale com nossos especialistas e conheça nossos serviços de consultoria regulatória.
In-Order
Simplificando Certificações, Potencializando Negócios.
Fale Conosco: +55 11 96150-9034
